张芯

FDA批准新款鼻腔喷雾制剂，可快速起效 2019-03-11 09:51 · 369370 Spravato（Esketamine）是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。

2018年全年收入增长7％至245.56亿美元，净收入为32.32亿美元。公司宣布，与Aduro Biotech达成合作研发Aduro的cGAS-STING通路抑制剂项目独家许可协议，从而研发针对自身免疫和其他炎症疾病的新型免疫疗法

礼来2018年财报要点解析：全年收入增长7%，FDA批准力比泰新适应症 2019-02-14 12:09 · angus 2019年2月6日，礼来制药（NYSE:LLY）发布了其第四季度和2018年全年的财务业绩。目前预计研发费用58亿美元至60亿美元。5、礼来公司计划在2019年上半年向礼来股东发起一项交换要约，以剥离礼来股东对Elanco Animal Health的剩余所有权权益。财报还披露了公司上市药物的销售情况： 报告显示，公司预计2019年收入在251亿美元和256亿美元之间。公司宣布，与Aduro Biotech达成合作研发Aduro的cGAS-STING通路抑制剂项目独家许可协议，从而研发针对自身免疫和其他炎症疾病的新型免疫疗法。

3、2018年总营业费用与2017年相比下降1％，为119.39亿美元。公司与辉瑞宣布，在一项评估Tanezumab2.5mg或5mg治疗中度至重度骨关节炎患者疗效的Ⅲ期研究的结果显示，Tanezumab的疗效为阳性。第三个优先事项是保证明智的决策。

但与此同时，掺假和假冒产品数量的增长带来了新的潜在危险，包括那些在标签上未标明的药物成分、误导性声明和其他风险激增的产品。Scott Gottlieb 来源：WikipediaFDA 表示，已向 17 家公司发出警告或咨询函，原因是这些公司非法销售声称可以治疗阿尔茨海默氏症的产品。另外，FDA 也已向非法销售近 60 种产品的公司发出了一系列警告信，其中许多是作为未经批准或假冒的药品出售的，声称可以治疗或治愈疾病，例如糖尿病和癌症。声明 来源：FDA声明特别强调了那些声称可以治疗阿尔茨海默氏症 (AD) 的产品。

另外，大健康产业被认为是 IT 之后的下一个朝阳产业，在人口老龄化加剧的大背景下，随着慢性病发病率提高，公民健康意识增强，膳食补充剂在整个大健康产业中的比重还将继续增加，成为整个产业中非常重要的一环，如此来看，各国对其监管的加严也将是迟早的事情，FDA 此次的行动可以看做是一个重要的市场信号，各国的膳食补充剂监管体系如何变得更加透明、开放、有效，进而对健康产业的发展起促进作用已经成为重要议题。FDA 在声明中特别提到，对于任何复合维生素或相关的膳食补充剂，专家建议谨慎使用，因为这些产品都没有被 FDA 批准为药物。

不过，当一些产品被用以控制体重或者改善注意力之类的用途时，另一些产品已经宣称可以调节异常心律、减缓哮喘症状恶化，与一些眼中的健康风险联系在一起，甚至还有避免早逝的说法。根据声明，FDA 强调，加强膳食补充剂监管框架的时机将特别关键。它们中的大多数都是由洛杉矶和硅谷等地区的少数加州初创公司开创的。在未来的几个月里，FDA 还将提供其监管美国膳食补充剂行业的更多细节，继续推进美国的公民膳食补充剂计划，以实现这些优先事项，包括推出平衡促进膳食补充剂市场创新和效率的新政策，采取更多措施保护公众免受潜在安全问题的影响等。

FDA在flickr展示的效果未经证实的阿茨海默产品 来源：flickrFDA行动的3大优先事项但并不是整个膳食补充剂行业的价值都被否定了。另一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究发现，补品——尤其是那些为减肥做广告的补品——每年可能会让大约 2.3 万人去急诊室。这些公司的广告充斥着最近的生活时尚词汇，比如极简主义（你需要的一切，你不需要的一切!）、鲜艳的颜色、干净的饮食和个性化。它们的风险包括过敏反应、正常心率的改变，甚至是患癌症等严重疾病的风险增加。

其中 6 人死于禁用的减肥药麻黄，1 人死于服用育亨宾 (yohimbe)，一种用于减肥和勃起功能障碍的草药膳食补充剂。上个月，发表在《美国医学会杂志》上的一篇新论文表明，大多数声称有助于预防阿尔茨海默氏症或改善记忆力的补充剂实际上并没有起到类似的作用。

美国重拳出击400亿美元保健品市场，打击伪医学兴起 2019-02-21 09:10 · angus 现在，蓬勃发展的膳食补充剂行业已经在大洋彼岸引起全球最权威的食药管理机构之一 ——美国食品药品监督管理局（FDA）——强势介入。其中究竟孰真孰假？声讨伪医学的JAMA 的文章 来源：JAMA现在，蓬勃发展的膳食补充剂行业已经在大洋彼岸引起全球最权威的食药管理机构之一 ——美国食品药品监督管理局（FDA）——强势介入。

他们写道:目前还没有一种已知的膳食补充剂可以预防认知能力下降或痴呆，但这类膳食补充剂的广告却随处可见，而且在美国主要零售商的销售中似乎获得了合法性。当地时间 2 月 11 日，FDA 发布了一项重要声明，表示将在监管 400 多亿美元的膳食补充剂行业方面发挥更积极的作用。本文转载自DeepTech深科技。行业应该营造一种环境，让消费者和卫生保健专业人员能够在推荐、购买或使用膳食补充剂之前做出明智的决定。第二要务是保持产品的完整性:我们希望确保膳食补充剂中所含的成分是标签上标明的，而不是简单写成其他成分，并确保这些产品始终按照质量标准生产。他们通常针对特定的人群，比如认为自己超重的人，有时也针对弱势群体，比如有患阿尔茨海默氏症和其他形式痴呆症风险的老年人。

因此，FDA 的最新表态一出，也得到了行内认同，例如阿尔茨海默氏症协会就对此举表示欢迎，该机构在一份声明中提到，包括膳食补充剂和一些替代疗法，都被宣传为记忆增强剂或能够治疗、延缓或预防阿尔茨海默症和其他痴呆症，但患者使用这些产品而非医生处方治疗时将面临风险，包括纯度、安全性和有效性以及可能的药物相互作用等戈特利布写道，膳食补充剂不能宣称能预防、治疗或治愈阿尔茨海默氏症等疾病。

上个月，发表在《美国医学会杂志》上的一篇新论文表明，大多数声称有助于预防阿尔茨海默氏症或改善记忆力的补充剂实际上并没有起到类似的作用。另外，大健康产业被认为是 IT 之后的下一个朝阳产业，在人口老龄化加剧的大背景下，随着慢性病发病率提高，公民健康意识增强，膳食补充剂在整个大健康产业中的比重还将继续增加，成为整个产业中非常重要的一环，如此来看，各国对其监管的加严也将是迟早的事情，FDA 此次的行动可以看做是一个重要的市场信号，各国的膳食补充剂监管体系如何变得更加透明、开放、有效，进而对健康产业的发展起促进作用已经成为重要议题。

第三个优先事项是保证明智的决策。本文转载自DeepTech深科技。

但，正如上面提到的，几乎没有证据表明这些药片或胶囊确实能改善你的健康。20 世纪 30 年代，当膳食补充剂被引入市场时，它被认为是一种解决严重营养不足的方法，而营养不足会导致佝偻病和坏血病等疾病。另一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究发现，补品——尤其是那些为减肥做广告的补品——每年可能会让大约 2.3 万人去急诊室。他们写道:目前还没有一种已知的膳食补充剂可以预防认知能力下降或痴呆，但这类膳食补充剂的广告却随处可见，而且在美国主要零售商的销售中似乎获得了合法性。

FDA 给出了膳食补充剂行业发展的几大优先事项，首要任务是确保安全，这也是最重要的部分，即保护消费者免受有害产品的伤害。其中究竟孰真孰假？声讨伪医学的JAMA 的文章 来源：JAMA现在，蓬勃发展的膳食补充剂行业已经在大洋彼岸引起全球最权威的食药管理机构之一 ——美国食品药品监督管理局（FDA）——强势介入。

1 月 25 日发表在著名医学期刊 JAMA 的一篇文章直接指出，一股宣称可治疗甚至治愈某些脑部疾病的伪医学之风正在兴起，其中，最常见的伪医学案例就是宣称通过膳食补充剂以改善认知和大脑健康，这个行业正在通过印刷媒体、广播、电视和互联网深度渗透消费者，并从中获益。Scott Gottlieb 来源：WikipediaFDA 表示，已向 17 家公司发出警告或咨询函，原因是这些公司非法销售声称可以治疗阿尔茨海默氏症的产品。

承诺此次行动是在过去逾 25 年来，对膳食补充剂监管和监督的最重要现代化改革之一。它们中的大多数都是由洛杉矶和硅谷等地区的少数加州初创公司开创的。

但与此同时，掺假和假冒产品数量的增长带来了新的潜在危险，包括那些在标签上未标明的药物成分、误导性声明和其他风险激增的产品。风暴前夜在此次声明之前，FDA 对膳食补充剂的监管作用远不及药品监管，并不会在上市前审查这类产品的安全和有效性，但这种做法在过去几年被专业人士诟病。在声明中，FDA 局长斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 宣布，该局将在未来几个月采取一系列措施，打击那些吹嘘配方具有从增加体能到治愈癌症等多种功效的制造商。膳食补充剂无效？一般认为，美国并没有保健品的说法，统称膳食补充剂。

根据声明，FDA 强调，加强膳食补充剂监管框架的时机将特别关键。这也是 FDA 为什么要宣布新的管理计划的主要原因——膳食补充剂已经成为公民健康的一大影响因素。

阿尔茨海默氏症是一种严重的脑部疾病，会阻碍记忆，而且无法治愈。他们通常针对特定的人群，比如认为自己超重的人，有时也针对弱势群体，比如有患阿尔茨海默氏症和其他形式痴呆症风险的老年人。

不过，当一些产品被用以控制体重或者改善注意力之类的用途时，另一些产品已经宣称可以调节异常心律、减缓哮喘症状恶化，与一些眼中的健康风险联系在一起，甚至还有避免早逝的说法。第二要务是保持产品的完整性:我们希望确保膳食补充剂中所含的成分是标签上标明的，而不是简单写成其他成分，并确保这些产品始终按照质量标准生产。